피브리스탈 5 (울리프리스탈 아세테이트 Ulipristal Acetate 5mg)

피브리스탈 5(Fibristal 5)는 울리프리스탈 아세테이트(Ulipristal Acetate) 5mg을 함유한 경구용 정제입니다.
선택적 프로게스테론 수용체 조절제(SPRM)에 속하며, 여성호르몬인 프로게스테론의 작용을 조절하여 자궁근종으로 인한 증상을 개선합니다.

자궁근종은 자궁의 근육층에서 발생하는 양성 종양으로, 월경과다와 골반 통증, 압박감 등을 유발할 수 있습니다.
울리프리스탈 아세테이트는 자궁근종 세포의 증식을 억제하고 근종 크기를 감소시키며, 과도한 자궁출혈을 줄이는 효과가 있습니다.

주로 폐경 전 여성의 중등도에서 중증 자궁근종 증상 치료에 사용되며, 수술이나 자궁동맥색전술이 적합하지 않거나 효과가 없었던 경우에 제한적으로 고려됩니다.

- 자궁근종 관련 과다출혈: 페미프리스탈 5는 폐경 전 성인 여성의 자궁근종으로 발생하는 과다 월경 출혈을 조절하는 데 사용되어 왔습니다.
프로게스테론 수용체에 작용하여 자궁내막의 변화를 유도하고 월경 출혈량을 감소시킬 수 있습니다.

- 자궁근종 크기 감소: 울리프리스탈 아세테이트는 자궁근종 세포의 증식을 억제하고 세포 사멸을 촉진하는 작용을 나타냅니다.
일부 환자에서는 치료 과정에서 근종의 부피가 감소하는 효과가 관찰되었습니다.

- 자궁근종 증상 개선: 과다출혈이 조절되면 출혈로 인한 불편감과 일상생활의 제약이 줄어들 수 있습니다.
다만 자궁근종 자체를 완전히 제거하는 치료는 아니며 치료 종료 후 증상이 재발할 수 있습니다.

※ 간손상 위험으로 국가별 허가 상태가 다릅니다.
유럽에서는 수술이나 자궁동맥색전술이 적합하지 않거나 효과가 없었던 일부 환자로 사용 대상이 제한되었으며, 이후 유럽연합 허가가 철회되었습니다.
따라서 과거의 치료 효능을 현재 모든 국가에서 승인된 적응증으로 해석해서는 안 됩니다.

- 기본 복용량: 피브리스탈 5의 성분인 울리프리스탈 아세테이트 5mg의 일반적인 자궁근종 치료 용량은 1회 5mg, 1일 1회입니다.
음식 섭취와 관계없이 복용할 수 있으며, 정제를 물과 함께 삼킵니다.

- 치료 시작 시기: 첫 번째 치료 과정은 월경이 시작된 후 첫 1주일 이내에 시작합니다.
치료는 자궁근종 진단과 치료 경험이 있는 의료진의 감독하에 진행해야 합니다.

- 치료 기간: 일반적인 치료 과정은 최대 3개월이며, 이후 일정한 휴약 기간을 둡니다.
반복 치료가 필요한 경우 이전 치료 종료 후 두 번째 월경이 시작되는 첫 주부터 다음 치료를 시작할 수 있습니다.

- 복용을 잊은 경우: 예정된 시간보다 12시간 이내라면 기억나는 즉시 복용합니다.
12시간을 초과했다면 잊은 용량은 건너뛰고 다음 예정된 시간에 복용하며, 한 번에 2회분을 복용하지 않습니다.

- 간 기능 검사: 치료 전과 치료 중 정기적으로 간 기능을 확인하고, 치료 종료 후 2~4주에도 검사가 필요합니다.

※ 위 용법은 동일 성분 5mg 제제의 허가자료를 기준으로 하며, 피브리스탈 5의 개별 허가사항은 별도 확인이 필요합니다.
심각한 간 손상 위험이 있으므로 의료진의 판단 없이 치료를 시작하거나 반복해서는 안 됩니다.

- 복용 금기: 울리프리스탈 아세테이트 또는 첨가제에 알레르기가 있거나 간질환이 있는 경우 복용하지 않습니다.
임신·수유 중이거나 원인 불명의 생식기 출혈, 자궁암·자궁경부암·난소암·유방암이 있는 경우에도 금기입니다.

- 간 기능 확인: 치료 시작 전과 치료 중 정기적인 간 기능 검사가 필요합니다.
간 수치가 기준치를 초과하면 치료를 시작하거나 지속하지 못할 수 있습니다.

- 임신 및 피임: 복용 전 임신 여부를 확인해야 하며, 치료 중에는 비호르몬 피임법을 사용해야 합니다.
호르몬 피임제와 함께 사용하면 약효에 영향을 줄 수 있습니다.

- 약물 상호작용: 리팜피신, 카르바마제핀, 페니토인 및 일부 항진균제·항생제와 상호작용할 수 있어 병용 전 확인이 필요합니다.

※ 심각한 간 손상과 간부전이 보고되었으므로 반드시 전문의의 감독하에 사용해야 합니다.

- 월경 및 자궁 관련 증상: 치료 중 월경량 감소 또는 무월경이 나타날 수 있으며, 이는 약물 작용에 따른 변화입니다.
일부 환자에서는 자궁내막 두께 증가나 자궁내막의 가역적인 변화, 불규칙한 출혈 등이 발생할 수 있습니다.

- 신경계 증상: 두통, 어지러움, 현기증 등이 나타날 수 있습니다.
증상이 지속되거나 일상생활에 지장을 주는 경우 의료진과 상담해야 합니다.

- 소화기 및 전신 증상: 복통, 메스꺼움, 피로감 등이 발생할 수 있으며 안면홍조나 발한이 동반되기도 합니다.

- 기타 이상반응: 유방 압통, 근육통, 체중 증가 등의 증상이 보고되어 있습니다.
증상의 종류와 정도는 개인에 따라 달라질 수 있습니다.

※ 중대한 이상반응: 드물지만 심각한 간 손상과 간부전이 보고되었으며, 일부 환자는 간 이식이 필요했습니다.
황달, 진한 소변, 심한 피로, 식욕부진, 구토 또는 오른쪽 윗배 통증이 발생하면 즉시 복용을 중단하고 진료를 받아야 합니다.

Akumentis Healthcare Ltd

울리프리스탈 아세테이트 5mg(Ulipristal Acetate 5mg)